번역(영→한/한→영)
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SK바이오텍, SK케미칼, Sorrento Therapeutics(미국) 등 많은 기관과 회사가 gmpeye의 번역 서비스를 이용했습니다.
문의: 김세중, 전화: 010-9950-4087
e-mail: gmpeye@naver.com, gmpeye@hanmail.net, gmpeye@gmpeye.co.kr
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GMP 컨설팅 및 GMP 방문 교육
GMP
원칙과 철학을 중심에 두고, 외국 국가 기관 및 국제 기구의 가이드라인과 제약업계의
"current
practices"를 고려해, 고품질의 GMP 컨설팅 서비스와 GMP 방문 교육
서비스를 제공합니다.
gmpeye의 GMP 교육 프로그램은 법적 기준의 준수에 머무르지 않고, 생산적인 GMP 시스템의 구축을 목표로 합니다.
또한 제약 품질 시스템 설계 및 구축, 문서 관리 시스템 설계 및 구축,
Policy 문서 개발, SOP 개발, GMP 교육 훈련 등 다양한 성격과 유형의 GMP 컨설팅
서비스를 제공합니다.
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아래 방문 교육 과정
이외에도 client의 needs와 requirements에 따라 맞춤형 프로그램이 가능합니다.
gmpeye의 방문 교육 프로그램은 . . .
사업장을 직접 방문하여 진행하므로
1. 참여 인원의 수에 제한이 없어 상대적으로 경제적이고
2. 자유로운 분위기에서 토론과 질의/답변이 가능하기 때문에 효과가 높으며
3. 사업장별 needs에 따라 내용과 수준을 조정할 수 있습니다.
[방문 교육 프로그램]
경보제약, 국립암센터, 국제약품, 글로벌
바이오 컨퍼런스, 녹십자, 대원제약, 대웅제약, 동아제약, 디엠바이오, 보건산업인력개발원, 삼양홀딩스, 생물의약연구원, 셀트리온, 식품의약품안전처, 아이비에스, 에스티팜, 오송첨단의료산업진흥재단,
유한양행, 의약품수출입협회, 의약품시험연구소, 이니바이오, 이수앱지스, 일동제약, 적십자, 중외제약, 지씨셀, 충북보건과학대학, 타스코, 태준제약, 태평양제약, 파맵신, 한국GMP아카데미, 한국동물약품협회, 한국바이오켐제약, 한국백신, 한국보건복지인력개발원, 한국보건산업진흥원, 한국얀센, 한국제약기술교육원, 한림제약, 한미약품, 휴온스, 휴젤, HL지노믹스, ISPE한국지부, JW생명과학, SK바이오텍, SK케미칼 등 많은 기관과 회사가 gmpeye의 방문 교육 서비스를 이용했습니다.
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1
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GMP
Basics - GMP Essentials & Key Principles
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대상: 전체, GMP 개념의 이해가 필요한 부서(R&D, Sales & Marketing, 개발, 관리 부서 등)
주요 내용: GMP의 역사와 배경, GMP 규정의 핵심 요소, 의약품의 5대 특성과 GMP 활동의 관계 등
시간: 약 3시간
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2
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Data Integrity Program: Good Data & Record Management Practices in Production and Quality Control
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대상: 전체
주요 내용: 데이터 완전성 개념과 원칙(ALCOA+)에 따라 우수한 품질의 GMP 기록을 생산하고 관리하는 절차와 기법을, 기록 서식 개발/확립, 발행, 사용, 검토/승인, 보관 등 단계별로 설명.
시간: 3~4시간
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GMP Case Study 교육 과정
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3-1
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GMP Case Study No. 1: GMP 실사 동향 - 2022년~2023년 미국 FDA 483 문서 분석 및 주요 위반 사례 해설
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대상: 전체
주요 내용: 미국 FDA가 공개한 최근(2022년~2023년) 483 문서를 분석하여 GMP 실사 동향을 살펴보고 주목할 필요가 있는 주요 위반 사례 설명
시간: 약 3시간
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3-2
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GMP Case Study No. 2: GMP 실사 사례를 통한 주요 GMP 기준의 이해
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대상: 전체
주요 내용: 미국 FDA가 발행한 483과 Warning Letter에 기술된 GMP 위반 사항을 중심으로, 주요 GMP 기준이 실무적으로 어떻게 해석되고 적용되는지 설명
시간: 약 3시간
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3-3
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GMP Case Study No. 3: DI(data integrity) 관련 GMP 실사 사례 해설
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대상: 전체
주요 내용: 미국 FDA가 발행한 483과 Warning Letter에 기술된 DI(data integrity) 관련 GMP 실사 사례와 의미 설명
시간: 약 3시간
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3-4
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GMP Case Study No. 4: 무균 공정 관리 관련 GMP 실사 사례 해설
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대상: QA, QC, 생산
주요 내용: 미국 FDA가 발행한 483과 Warning Letter에 기술된 무균 공정 작업자 적격성평가, 배지 충전 시험, 환경 모니터링 등 무균 공정 관리 관련 GMP 실사 사례와 의미 설명
시간: 약 3시간
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3-5
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GMP Case Study No. 5: PQ(personnel qualification)와 GMP 교육 관련 GMP 실사 사례 해설
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대상: 전체, 특히 QA
주요 내용: 미국 FDA가 발행한 483과 Warning Letter에 기술된 PQ(personnel qualification: 21 CFR 211.25)와 GMP 교육 관련 GMP 실사 사례와 의미 설명
시간: 약 3시간
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3-6
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GMP Case Study No. 6: 품질 조직의 역할, 책임, 주요 업무 관련 GMP 실사 사례 해설
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대상: QA, QC
주요 내용: 미국 FDA가 발행한 483과 Warning Letter에 기술된 품질 조직의 역할과 책임, 주요 업무와 관련된 GMP 실사 사례와 의미 설명
시간: 약 3시간
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| 3-7
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GMP Case Study No. 7: 세척 밸리데이션 및 세척 공정 관련 GMP 실사 사례 해설
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대상: QA, QC, 생산
주요 내용: 미국 FDA가 발행한 483과 Warning Letter에 기술된 세척 밸리데이션 및 세척 공정과 관련된 GMP 실사 사례와 의미 설명
시간: 약 3시간
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3-8
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GMP Case Study No. 8: 시험 관리 관련 GMP 실사 사례 해설
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대상: QA, QC
주요 내용: 미국 FDA가 발행한 483과 Warning Letter에 기술된 시험 관리와 관련된 GMP 실사 사례와 의미 설명
시간: 약 3시간
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CTD[CMC] 교육 과정: 완제의약품
개발 경위(3.2.P.2 Pharmaceutical Development) 항목 작성 방법의 이해
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대상: 국내/해외 RA(Regulatory Affairs) 부서, QA 등 CTD 문서 작성/관리와 관련된 부서
주요 내용: CTD 문서 가운데 3.2.P.2 "Pharmaceutical Development" 작성
방법 설명. ICH Q8 "Pharmaceutical Development"에 따른
의약품 개발 원칙과 주요 개념을 정리하고, 3.2.P.2의 세부 항목별로 기술해야 하는 정보와 데이터 설명. EFPIA(European Federation of Pharmaceutical Industries and
Associations)가 발행한 3.2.P.2 모델 문서 번역문(PDF 파일) 제공.
시간: 약 3시간
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CAPA와 변경 관리
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대상: 전체
주요 내용: 제약 품질 시스템과 CAPA 관련 각종 업무(일탈, 불만, OOS, 연간품질평가, 자율점검, 변경 관리 등)의 상호 관계를 종합적으로 설명.
시간: 3~4시간
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라이프사이클 방식의 공정 밸리데이션
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대상: QA, QC, 생산, 시설관리의 밸리데이션 관련자
주요 내용: 미국 FDA의 공정 밸리데이션 가이드라인과 EU GMP Annex 15의 적격성평가/밸리데이션 기준에 따른 QbD 기반 라이프사이클 공정 밸리데이션 방법을 단계별로 설명
시간: 약 3시간
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GMP 시스템에서 품질 조직(Quality Unit)의 역할과 책임
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대상: 전체, 특히 QA
주요 내용: GMP 시스템 운영에 있어서 품질 조직(Quality Unit)이 차지하는 위치와 책임, 주요 업무 소개. 품질 조직의 독립성과 생산/QC/시설 관리 등 다른 GMP 영역에 대한 품질 조직의 관리/감독이 매우 중요함을 강조하여 설명.
시간: 약 3~4시간
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시험 관리 주요 요소와 OOS 관리
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대상: QC, QA, 기타 관련자
주요 내용: QC 시험실의 주요 운영 요소(검체, 시약, 시액, 초자류, 배지 등 관리)를 설명하고 OOS 결과의 조사 절차 설명
시간: 약 3~4시간
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규제 기관/고객업체 GMP 실사 대비 및 대응 기법
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대상: 전체[특히 QA, 각 부서 중간 관리자 이상]
주요 내용: 규제 기관이나 거래 업체의 GMP 실사가 예정된 경우에 대비해야 할 사항과 대응 방안을 감사 단계별로 설명.
시간: 약 3시간
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공급업체/계약업체 감사
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대상: QA, 공급업체/계약업체 평가/관리 관련자(생산, 시설 관리, 구매 등)
주요 내용: 공급업체/계약업체 감사 절차와 감사 시에 고려해야 할 사항.
시간: 약 2시간
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제조 시설/설비 적격성평가
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대상: QA, 생산, 시설관리
주요 내용: 제조 시설/설비의 적격성평가 절차(URS, DQ, IQ, OQ)를 단계별로 설명
시간: 약 6시간
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QC 시설/설비 적격성평가
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대상: QA, QC, 시설관리
주요 내용: QC 시설/설비의 적격성평가 절차(URS, DQ, IQ, OQ)를 단계별로 설명
시간: 약 6시간
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GMP 문서 관리 시스템
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대상: QA, 각 부서 중간 관리자 이상
주요 내용:
CGMP에 부합하는 GMP 문서 시스템 구축 방법, 문서 계층 구조, 문서 관리 요소(제목, 문서번호, 개정번호, 페이지번호 등) 설정, 문서 작성, 검토, 승인, 배포, 보관, 폐기 절차를 단계별로 설명.
시간: 약 6시간
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QA 실무자 과정: 미국 CGMP, EU-PIC/S GMP의 QA 관련 주요 기준 해설
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대상: QA, 기타 관련자
주요 내용:
품질 보증 개념과 QA 조직의 역할, 주요 QA 활동(예, 밸리데이션, 문서 관리, 교육, 일탈, 변경 관리 등)을 미국 GMP 기준과 유럽 GMP, PIC/S GMP 기준을 중심으로 설명
시간: 약 12시간
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공정 밸리데이션: VMP부터 PV까지
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대상: QA, QC, 생산, 시설관리
주요 내용: 밸리데이션 시스템 구축을 목표로 주요 밸리데이션 활동별 개념과 원칙, 밸리데이션 문서 시스템, 각종 밸리데이션 문서(VMP, 프로토콜, 보고서) 작성, URS 작성, DQ, IQ, OQ, PQ, PV 실행 방법을 단계별로 설명
시간: 약 12시간
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QC 시험 시설의 적격성평가와 밸리데이션
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대상: QA, QC, 시설관리
주요 내용: QC 시험 시설의 분석 장비 적격성평가(URS, DQ, IQ, OQ, PQ)와 시험법 밸리데이션/베리피케이션 방법을 단계별로 설명
시간: 약 12시간
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제약 품질 시스템의 설계와 GMP 문서 개발 기법
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대상: QA, 각 부서 중간 관리자 이상, SOP 작성 책임을 맡은 업무 담당자
주요 내용:
제약 품질 시스템 설계 및 구축 전략, Quality Policy와 SOP, 기타 GMP 문서의 개발 기법과 밸리데이션의 관계, 기록서 디자인 방법 등
시간: 약 6시간
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Quality
Audit
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대상: QA, 각 부서 중간 관리자 이상
주요 내용:
법적 기준을 충족하면서 업무 취약점을 파악하고 생산성을 향상시킬 수 있는 Quality Audit 절차(계획, 실행, 분석, 보고)를 단계별로 설명[8번과 9번 교육 과정 포함)
시간: 약 12시간
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